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以下是:定西安定ISO17025认证补贴BRC认证的图文介绍
ISO10012测量管理体系中必须建立“文件”的条款有哪些？文章录入：上海奔烁咨询|文章来源：上海奔烁咨询|添加时间：2019-11-13Iso10012文件包括的形式很多，管理性文件主要是质量手册和程序文件。质量手册侧重于提出要求；程序文件侧重于如何实现这些要求。如果质量手册和程序文件合并编制，其内容既要包括要求，又要包括实现要求的途径。ISO10012中必须建立文件（含程序文件）的条款有：1)根据计量职能的要求，计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。2)根据软件的要求，测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适应性。3)根据环境的要求，测量管理体系所覆盖的测量过程对有效运行所要求的环境条件应形成文件。4)根据外部供方的要求，计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件。5)根据测量过程的总则的要求，应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。6)根据测量过程设计的要求，应根据顾客、组织和法律的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件。7)根据测量不确定度的要求，对所有已知的测量变化的来源应形成文件。8)根据测量管理体系的监视的要求，测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应形成文件，以证明测量和确认过程持续地满足文件的要求。9)根据纠正措施的要求，采取纠正措施的准则应形成文件。【】
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在建立监视和测量资源过程时，先要划分监视和测量设施管理的范围，比如有些在线管理测量设备放在设备管理过程、定西安定有些测量工装放到工装和模具过程内，不能重合或遗漏。
主要对应的IATF16949条款是7.1.5
本文当中的监视和测量资源，为方便阅读和书写，统称计量设备。
简单描述一下计量设备的管理过程：提出采购需求、定西安定采购、定西安定验收、定西安定校准或检定、定西安定定期校准或检定、定西安定测量系统分析。
下面是审核思路：
1.查看计量设备台帐
台帐是否包括编号、定西安定入帐日期、定西安定上次校准日期、定西安定下次校准日期、定西安定状态、定西安定使用位置等；校准间隔是否与文件规定一致；从台帐是抽查3-5个计量设备是否有校准或检定报告；校准报告是否有再次判定。
可能出现不符合项：台账上的校准间隔与文件上规定的校准间隔不一致；抽查的计量设备没有校准报告；校准报告没有再次判定。
2.查看外校的机构资质
是否对选择校准机构有规定；查看校准机构的资质是否包含设备类型；校准机构的资质是否在有效期内。
可能出现的不符合项：校准机构不具有资质；校准机构的资质过期。
3.内部校准
是否有针对内部校准建立校准规范；校准人员是否有资质；内部校准使用的校准模块是否有经过校准。
可能出现的不符合项：没有针对内部校准规范；所使用的校准模块没有经过校准；校准人员没有能力。
4.校准不合格
是否有针对校准不合格的计量设备建立处理方法；如果检准不合格，是否有对产品进行追溯，并有追溯的记录和处理的记录；
可能出现的不符合项：校准不合格的计量设备没有针对产品进行追溯；
5.测量系统分析
是否有对测量分系统进行测量系统分析；是否有测量系统分析计划；是否有测量系统分析的记录。
测量系统分析可参考测量系统分析手册。
可能出现的不符合项：没有针对控制计划中出现的测量设备进行测量系统分析。
6.现场抽查计量设备
去现场抽查三3-5套计量设备，是否有登记在计量台账上；是否有校准报告或校准记录；现场的计量设备是否有校验标签；校验标签是否在有效期内；
可能出现的不符合：现场的计量设备没有在计量台账上；现场计量设备没有校准标签；校准标签已过有效期。
7.逆向抽样
审核之前查看内部不良和客户反馈中的问题是由于哪些测量系统造成，那么在审核的时候抽查这些测量设备的相关记录和资料。
9.其它
依据公司的文件编写认证审核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一样的。
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JCI认证对医院后勤保障方面的要求
一、定西安定当地基础设施管理：与功能性的基础??
JCI要求医院的建筑、定西安定附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、定西安定当地员工及访客的。
??建筑与空间??：
建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、定西安定防火标准），定期进行结构检测并记录。
关键部门（如急诊、定西安定手术室、定西安定当地ICU、定西安定附近产房、定西安定消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、定西安定本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。
公共区域（走廊、定西安定楼梯、定西安定同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、定西安定附近防滑地面、定西安定本地盲道），方便行动不便者使用。
??环境设施维护??：
定期检查并维护建筑设施（如天花板、定西安定同城墙面、定西安定同城门窗、定西安定地板），避免漏水、定西安定裂缝、定西安定当地脱落等隐患。
照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、定西安定附近病房、定西安定走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。
噪音控制：通过设备降噪、定西安定同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、定西安定本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。
??二、定西安定设备管理：全生命周期的可追溯性??
JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、定西安定同城空调）的??性、定西安定本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、定西安定安装、定西安定同城使用、定西安定当地维护、定西安定附近报废的全流程管理体系。
??设备准入与验证??：
新设备采购前需评估其临床需求、定西安定同城性（如FDA/CE认证）、定西安定当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。
所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、定西安定附近技术参数、定西安定本地购买日期、定西安定本地使用状态等。
??性维护（PM）与监测??：
制定设备维护计划（如每日检查、定西安定当地月度保养、定西安定当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、定西安定当地除颤仪、定西安定同城电梯）需缩短维护周期。
维护记录需详细（如维护时间、定西安定本地内容、定西安定附近执行人、定西安定当地结果），异常问题需及时整改并追踪。
设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、定西安定消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。
??操作资质与培训??：
设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、定西安定附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、定西安定同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。
高风险设备（如麻醉机、定西安定附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。
??三、定西安定当地物资管理：、定西安定附近与可及性??
JCI要求物资（药品、定西安定附近耗材、定西安定附近器械、定西安定附近食品等）的供应链需??可控、定西安定本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者。
??药品与耗材管理??：
药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、定西安定本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、定西安定避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、定西安定标识清晰，定期检查数量与有效期。
耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、定西安定同城使用、定西安定计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定库存阈值，通过实时监测触发补货。
??无菌与感染控制??：
消耗性医疗用品（如手术器械、定西安定附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、定西安定同城尘埃粒子数。
医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、定西安定病理性、定西安定同城损伤性等），转运流程需封闭、定西安定当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、定西安定本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。
??食品管理（如医院餐厅）??：
食材采购需索证（供应商资质、定西安定同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、定西安定同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、定西安定当地留样制度）。
特殊饮食（如糖尿病餐、定西安定同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与。
??四、定西安定当地与应急管理：风险与快速响应??
JCI将“”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、定西安定本地及应急处置能力??，覆盖消防、定西安定当地治安、定西安定本地灾害、定西安定院内感染等多场景。
??消防与??：
消防设施（烟感报警器、定西安定本地灭火器、定西安定自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次检修），逃生路线（标识、定西安定当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。
危险品管理（如氧气、定西安定酒精、定西安定本地化学试剂）需专区存放、定西安定附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。
??治安与患者??：
监控系统需覆盖公共区域（如走廊、定西安定附近停车场），关键部门（如药房、定西安定财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、定西安定本地处理冲突）。
防跌倒/坠床措施：病房、定西安定本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、定西安定同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、定西安定约束带）。
??灾害与突发事件应对??：
制定综合应急预案（如停电、定西安定附近地震、定西安定同城传染病暴发、定西安定附近暴力事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、定西安定当地保障物资供应）。
应急物资（如急救包、定西安定当地发电机燃料、定西安定附近防护装备）需专区存放、定西安定同城定期盘点，确保48小时内可调用。
每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、定西安定火灾时患者转运），演练后需总结改进。
??五、定西安定同城后勤支持服务：患者体验的关键细节??
JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、定西安定本地清洁、定西安定附近运输）需??人性化、定西安定同城标准化??，体现对患者需求的关注。
??环境清洁与消毒??：
清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、定西安定本地抹布）需分区使用、定西安定标识明确，避免交叉污染。
重点区域（如ICU、定西安定同城手术室、定西安定当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。
??患者转运与陪检??：
转运工具（如平车、定西安定轮椅）需定期检查（刹车、定西安定附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、定西安定本地监护仪）。
标本、定西安定药品、定西安定附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、定西安定标识清晰，避免延误或丢失。
??便民服务??：
提供便利设施（如轮椅租赁、定西安定当地手机充电站、定西安定当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。
停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、定西安定同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。
??六、定西安定同城质量改进与记录：持续优化的证据链??
JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、定西安定同城可评估??，通过数据驱动持续改进。
??监测与指标??：
设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、定西安定物资短缺率（目标≤1％）、定西安定本地消防演练达标率（100％）、定西安定同城患者对环境的满意度（≥90％）等。
定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、定西安定附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。
??不良事件与改进??：
鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、定西安定物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、定西安定优化库存预警系统）。
改进措施需明确责任人、定西安定本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。
